Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Roche Holding AG’nin (SIX:RO) Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) ilacını standart tedavi alan aktif lupus nefritli yetişkin hastaların tedavisi için onayladı.
Pazartesi günü duyurulan onay, faz II NOBILITY ve faz III REGENCY çalışmalarının olumlu sonuçlarına dayanıyor. REGENCY çalışmasında, standart tedaviyle birlikte Gazyva alan katılımcıların yüzde 46,4’ü tam renal yanıt elde etti. Bu oran yalnızca standart tedavi alanlarda yüzde 33,1 olarak gerçekleşti.
Gazyva, randomize faz III çalışmasında lupus nefritinde tam renal yanıt faydası gösteren tek anti-CD20 monoklonal antikordur. FDA ayrıca uygun hastalar için ilk infüzyondan sonra daha kısa 90 dakikalık infüzyon süresini de onayladı.
Roche’un Baş Tıbbi Sorumlusu ve Küresel Ürün Geliştirme Başkanı Levi Garraway şöyle dedi: “FDA’nın Gazyva/Gazyvaro’yu onaylaması, lupus nefriti için potansiyel yeni bir bakım standardına doğru önemli bir adımdır.”
Lupus nefriti, dünya genelinde 1,7 milyondan fazla kişiyi etkiliyor. Bu hastalık çoğunlukla renkli kadınları ve doğurganlık çağındaki kadınları etkiliyor. Tedavi edilmezse, hastaların üçte birine kadarı diyaliz veya nakil gerektiren son aşama böbrek hastalığına ilerleyebilir.
FDA, faz II NOBILITY çalışmasının verilerine dayanarak 2019’da Gazyva’ya Çığır Açan Tedavi Statüsü verdi. Avrupa İlaç Ajansı’nın İnsan Tıbbi Ürünler Komitesi yakın zamanda onay tavsiyesi içeren olumlu bir görüş yayınladı. Nihai kararın yakında verilmesi bekleniyor.
Gazyva, belirli B hücrelerinde bulunan CD20 proteinine bağlanan Tip II tasarlanmış hümanize monoklonal bir antikordur. Lupus nefritinde, hastalığa neden olan B hücreleri böbreklere zarar veren iltihaplanmayı tetikler. İlaç halihazırda 100 ülkede çeşitli hematolojik kanser türleri için onaylanmış durumda.
Roche (SIX:ROG) ayrıca Gazyva’yı sistemik lupus eritematozus, membranöz nefropati, idiyopatik nefrotik sendrom ve lupus nefritli çocuklar ve ergenler için araştırıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
